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2012年4月19日 星期四

《壹週刊》 1154期專利爭奪戰 中大$160億胎檢新技術外洩





中文大學化學病理學系近日推出產前測試研究,只要抽驗孕婦血液,就可知道胎兒是否患上唐氏綜合症,比傳統方法準確,準確率高達九成九,還大大減低小產的風險。
新法一出,即時哄動全球,英國皇家婦產科學會指新發明是產婦檢查領域的「聖杯」(holy grail,意即大發現),商業利益估計高達二十億美元(達一百六十億港元)。
不過,中大的研究發表前,市面上已有婦產科醫生搶先推出「測試」。中大指「測試」在大陸進行,樣本又不足,可能不準確,而「測試」竟是有份做研究的前中大婦產科教授劉子健一手炮製。中大給自己友出賣,更加扯火,決定要追究。

「呢 一胎,我真係搵命搏。」年近四十歲的陳太本身患有子宮肌瘤多年,直至去年,醫生檢查後懷疑其肌瘤有病變,還未育有子女的她,諮詢醫生意見後,決定與丈夫孕 育下一代,並將於嬰兒出世後割除子宮。「雖然我同先生都好想有BB,但帶得佢嚟呢個世界,無理由明知佢有事,都要生佢出嚟,睇住佢辛苦,所以唐氏測試對我 哋真係好重要。」
本港每八百個產婦中,就有一個會誕下俗稱「蒙古症」的唐氏綜合症嬰兒。產婦年紀愈大,風險愈高。目前檢查胎兒主要有兩個方法,包括涉及量度胎兒頸皮測試的OSCAR及抽羊水。

陳 太做過「度頸皮」,結果顯示她的胎兒患唐氏機會率高。為準確知道胎兒是否有事,她遂打算接受準確度高但有小產風險的抽羊水,為她進行產前檢查的婦產科私家 醫生戎銘東卻向她推介一個名為NIFTY的檢查新技術,指該測試既準確,又無風險。根據戎向陳派發的小冊子,NIFTY的準確度高達九成九,只須抽血檢 驗,亦無流產風險。陳當時懷孕近十三週,還有五週才到其預定的抽羊水日期,遂決定先做NIFTY,再視乎情況去判斷會否抽羊水,「始終抽羊水有(流產)風 險,有得唔做梗係好啦!」她說。
以為在香港做化驗
當時戎銘東推介陳到一間診所抽血,並指該診所會將血液樣本送到香港 的實驗室化驗。陳太與丈夫於上月二十四日申請接受NIFTY並簽署同意書,戎稍後轉介陳太到另一婦產科醫生林勇行的診所,陳太在那裡抽血及付折扣價五千 元,價錢跟一般抽羊水相若。但個多星期後,中大召開記者招待會,宣布正式推出胎兒唐氏檢測新技術「敏兒安T21」,同樣標榜準確度高且無風險,並提及有私 家診所搶先在去年中推出懷疑偽冒「敏兒安T21」的檢測服務,並由內地機構負責化驗。 陳太與丈夫閱讀相關報導後,擔心NIFTY的可信性,覺得有可疑,於是到戎的診所詢問測試是在香港抑或大陸做,但戎卻說得非常含混:「實際上喺邊度化驗我 唔知!」陳太不放心,要求戎協助退款,但遭戎拒絕。

陳太無奈表示,一心只想得到可靠及可信的報告以確認腹中嬰兒是 否健康,但中大記者會的報導,加上戎醫生事後向她解釋時,仍未能確定有關測試的化驗程序是在其香港還是深圳實驗室進行,令她信心大失,「連邊度驗都唔知, 搞咗咁耐,到頭來拎份自己都唔知信唔信好嘅報告,做咗等於無做。」 戎銘東曾向陳太透露推介NIFTY的原因,全因聽過前中大婦產科教授劉子健的推介講座。戎曾說:「佢(劉子健)喺啲酒店嘅會議室,向好多婦產科同埋家庭醫 生宣傳(NIFTY)。」戎更形容劉是「瞓身宣傳」。
金錢誘惑
劉子健於八八年中大醫學院畢業,原本是中大今次胎檢研 究團隊成員之一,在中大婦產科部門內有「熱血戰士」之稱,對如何發展最新的產前超聲波研究非常熱心,對於昔日夥伴突然變了另一個人,一直統領整個研究項目 的中大化學病理學系系主任盧煜明教授這樣說:「今次真係令我呢個在象牙塔做研究嘅人嘆為觀止,亦見識到金錢誘惑嘅厲害。」 另一名曾和劉子健合作的中大化學病理系教授趙慧君則說:「劉子健九八年已開始和我哋合作研究產前檢查,當時大家都好努力,希望為孕婦發展新的產前檢查服 務,所以當我哋知道佢自己將研究拎咗出去自己做,真係好詫異。」
離開中大搵真銀
可是,劉子健去年四月突然離開中大, 兩個月就火速在中環名醫大廈「中建大廈」開設領峰醫務中心,向病人宣傳NIFTY檢查,一名消息人士說:「佢自立門戶無幾耐,中大研究團隊就知道佢咁做, 當時中大啱啱做咗個七百五十名病人嘅臨床測試,但覺得病人樣本未夠大,呢個時候美國另一個科研機構做一個更大嘅臨床測試,搵咗一千七百人做,學術文章去年 九月尾刊登,證實測試準確,中大才放心推出市面。但劉就話佢已經同大陸華大基因合作做過測試,發現好準確,好有信心話得。佢周圍同人講自己做過有關研究, 了解成個技術,大家知道佢喺中大做過婦科教授,又拎得出啲研究論文,以為可靠。」

本刊找到該份研究報告,報告於去 年六月遞交,刊於《Journal of Maternal-Fetal and Neonatal Medicine》,根據文件,測試的血液樣本有三十二個,全部交予深圳華大基因做化驗,報告在結論部分亦承認樣本數目很少(small sample size),需要做更多大型的研究才可了解測試是否準確。不過,這份報告於十月才被該醫學期刊接納,但劉子健在交報告後不久,就推出測試,速度之快,令同 行側目,而且他還向其他私家醫生宣傳該技術。
已做了二萬五千個
記者向劉子健的領峰醫務中心查詢,護士講到明檢查由劉 負責,約兩星期就知結果,而NIFTY宣傳單張上亦印有劉的聯絡資料,每次檢查收費六千港元,而據悉華大基因的測試成本只需一千七百元人民幣,根據華大的 網站,至今年四月,已做了二萬五千個測試。劉子健現居於已經公開放租的前威爾斯親王醫院宿舍。記者上週五在宿舍門口向他查詢,他說:「我唔覺得自己所做嘅 有侵犯版權,我只係提供俾孕婦最好嘅服務。」又說不會停止有關檢查,之後便匆匆上樓。

至於與劉子健合作的華大基 因,其實是中國最大的基因科研公司,九九年於北京成立,近年才把總部移至深圳鹽田,於日本、上海及香港都設有分公司,近年華大急速發展。記者向深圳華大基 因詢問他們與劉子健的合作關係,其香港發言人拒絕回應,只表示他們沒有侵犯中大版權。 盧煜明教授則認為事件不單引發研究專利糾紛,破壞本港的科研發展,最大問題是令病人得不到最準確的診斷,「今次版權爭奪事件唔單只影響中大的科研專利,亦 都對市面用緊測試嘅媽咪有好大影響,因為呢啲測試根本都唔知準唔準。」講到今次專利糾紛,作風低調,只愛埋首做研究的盧煜明嗟嘆連連,「我哋已將事件向大 學反映,亦一直諮詢律師嘅意見。」

專門負責知識產權訴訟的大律師Sebastian Hughes指出,若研究專利屬中文大學所有,而中大在港已申請專利,任何醫生在未經授權的情況下推介服務,已屬侵權行為,專利申請人有權要求當事人停止相關服務,並且追討損失。
告到去美國
今 次專利爭奪戰除在香港發生,戰事還蔓延至美國。中文大學授權美國上市的科研公司Sequenom在當地推出血液測試服務,所得部分利益撥歸中文大學所有, 但跟香港情況一樣,美國即時有多間醫療及科研公司已搶閘推出類似服務,Sequenom年初先後向美國法院入稟,控告兩間公司Aria及Natera,指 他們侵犯版權。盧煜明教授指出,有關產前測試的研究涉及龐大的商業利益,引發的專利糾紛預料將會持續,「我十五年前發明時,無人覺得有興趣,點知瘦田無人 耕,耕開有人爭,而家喺美國每年講緊二十億美元嘅商業利益,我自己估都估唔到。」為了這場專利爭奪戰,中大已急謀對策,盧亦坦言,由於香港侵權一事涉及大 陸,難免會令事件複雜化,加上美國亦展開訴訟,香港的侵權問題未必會即時解決,但相信未來即將有一場龍爭虎鬥。 ####

已出來私家執業的中大前婦科教授劉子健否認自己侵權,辯稱是想把最好的服務帶給孕婦。

中文大學本月初召開記者會,除了發表最新胎檢研究,領導研究的中大化學病理學系系主任盧煜明(右四)還高調反擊坊間的「測試」不可信。(《蘋果日報》圖片)

華大基因於大埔設有中心,並於網站介紹其為「基因組測序實驗室」。

經光顧多年的戎銘東醫生介紹下,陳太決定接受NIFTY測試,血液樣本則送往華大基因作化驗。

陳太原本打算用NIFTY檢測胎兒是否患有唐氏,但相關報導及醫生的事後解釋,均令她信心盡失。

唐氏綜合症測試比較

劉子健開設的中環診所護士表示,所有最新的唐氏綜合症測試,皆由劉醫生負責。其宣傳單張亦印上華大基因的標誌。


陳太所簽署的知情同意書「孕婦知情同意」第六項列明:「我知曉該結果僅作參考,不能作為臨床診斷結果」,相反,中大已講明「敏兒安T21」是臨床服務。

中大盧煜明教授(右)與劉子健(左)於中大合作多年,對於劉子健的行徑,他表示「嘆為觀止」。(《蘋果日報》圖片)

盧煜明(右二)的徒弟、中大化學病理學系教授趙慧君(右三)就憑胎檢發明,於去年在德國獲頒IFCC青年研究新人獎,由國際臨床化學和實驗室醫學聯合會頒發,表揚全年最出色的年輕新秀。(中大提供圖片)

中大處理孕婦血液樣本非常嚴謹,要在攝氏零下81度冷藏,確保不會變壞。


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